隨著蒸汽滅菌技術的不斷發(fā)展，小型立式蒸汽滅菌器因其具有體積小、滅菌周期短、操作簡便等特點被廣泛應用于各醫(yī)療機構與生物醫(yī)學研究單位。小型立式蒸汽滅菌器屬于承壓設備，如果使用不當可能對安全生產(chǎn)帶來隱患。近年來，因滅菌器質量問題而導致的不良事件和安全事故時有發(fā)生，有關文獻也對立式蒸汽滅菌器監(jiān)督檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題進行了統(tǒng)計。在某醫(yī)院一臺立式壓力蒸汽滅菌器安裝檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)該設備制造過程中存在不符合國家規(guī)范的情況，未按照國家標準要求進行制造，導致設備存在安全隱患。
1設備檢驗中的問題
（1）依據(jù)《質檢總局辦公廳關于加強小型鍋爐、快開門式壓力容器和烘缸安全監(jiān)察工作的通知》質檢辦特338號）第二章第（四）條中的規(guī)定：快開門式壓力容器的安全聯(lián)鎖裝置功能必須經(jīng)檢驗機構監(jiān)督檢驗并驗證合格方可隨機出廠。然而該容器并無安全聯(lián)鎖裝置功能的相關驗證說明。
（2）TSG21—2016《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》中境2.1.2.1章節(jié)第（4）條規(guī)定 ：對主要受壓元件材料的化學成分和力學性能進行驗證性復驗，復驗結果實測值符合本規(guī)程以及相應材料標準的要求后，方可投料使用。該容器采用的SUS304材料為境外牌號材料，須進行化學成分和力學性能驗證性復驗，并提供復驗報告。在該容器的SUS304材質證明書中，P質量分數(shù)為0.036%，不符合GB/T24511—2017《承壓設備用不銹鋼和耐熱鋼鋼板和鋼帶》標準表13中規(guī)定P質量分數(shù)的最大值為0.035%的要求。
（3）GB150.1—2011《壓力容器第1部分：通用要求》第4.3.7章節(jié)第（b）條規(guī)定：高合金鋼容器殼體加工成型后不包括腐蝕裕量的最小厚度，一般應不小于2mm。該設備筒體材質為SUS304, 厚度為1.5mm，底封頭材質為SUS304, 厚度為1.2mm，厚度均小于 2mm。 GB150—2011標準中所給出的對殼體加工成形后不包括腐蝕裕量的最小厚度要求，主要是考慮在容器制造過程中一般成形、組對和焊接方法對產(chǎn)品的影響，以滿足相應制造工藝對厚度的要求，并保證容器殼體圓筒形狀、幾何尺寸及公差要求。對于小直徑圓筒，該規(guī)定同時還兼顧了制造、運輸和安裝過程中的剛度要求；對于較大直徑圓筒，為節(jié)約鋼材不再規(guī)定剛度要求的最小厚度，此時應根據(jù)具體情況在制造、運輸和安裝過程中采取必要的支撐措施以保證必要的剛度，防止圓筒產(chǎn)生不可接受的變形。殼體加工成形后，對高合金鋼制容器，不包括腐蝕裕量的最小厚度一般應不小于2mm。此處“一般”是指某些行業(yè)中的特殊容器，基于實際使用經(jīng)驗，高合金鋼制壓力容器的壁厚可能存在小于2mm 的情況。該設備屬于小直徑圓筒，但未提供壁厚小于2mm原因及符合性說明。
2 檢驗結論
對照國家相關法規(guī)標準，發(fā)現(xiàn)該容器在材質使用和快開門聯(lián)鎖功能驗證等方面制造時未嚴格執(zhí)行國家相關法規(guī)標準，具有安全隱患。綜上所述，該容器不符合國家相關技術標準，不得投入使用。
3 總結
因為立式壓力滅菌器具有壓力不高、體積較小、結構簡單、操作方便等特點，制造單位、檢驗單位、使用單位的相關人員對其進行質量檢驗時往往依賴于各自的質量控制體系，而沒有進行全面的質量控制，導致滅菌器的運行存在安全隱患。壓力容器安裝檢驗主要是對安裝過程中所涉及的安全運行項目進行檢驗，從而確保壓力容器在使用期間能夠安全運行，因此在取消安裝監(jiān)檢的環(huán)境下，制造監(jiān)檢尤為重要，這就需要制造單位和檢驗單位嚴格按照法規(guī)標準的要求進行制造和檢驗，防患于未然，將隱患消除在萌芽狀態(tài)。
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