醫(yī)療器械消毒滅菌器械是指通過(guò)物理或化學(xué)的方式對(duì)醫(yī)療器械表面的微生物進(jìn)行殺滅的器械。即消毒處理不一定都能達(dá)到滅菌要求，而滅菌一定可達(dá)到消毒的目的。醫(yī)療器械消毒滅菌器械一般用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)器械、醫(yī)用衛(wèi)生敷料等可重復(fù)使用的醫(yī)療器械的消毒和滅菌，屬于不與患者直接接觸的醫(yī)療器械。該類(lèi)器械通常在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的消毒供應(yīng)中心使用，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)控制感染的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械消毒滅菌不嚴(yán)會(huì)引起各類(lèi)疾病的感染，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)。因此上海申安醫(yī)療器械廠了解到在2002版目錄和新分類(lèi)目錄中，醫(yī)療器械消毒滅菌器械都是被單獨(dú)設(shè)立一個(gè)子目錄進(jìn)行管理。
1 FDA消毒滅菌器械的分類(lèi)
FDA的醫(yī)療器械分類(lèi)模式是分類(lèi)目錄制加注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)。如果分類(lèi)目錄中沒(méi)有具體分類(lèi)，那么產(chǎn)品可以通過(guò)實(shí)質(zhì)等同的方式確定分類(lèi)并注冊(cè)。其中分類(lèi)目錄相關(guān)法規(guī)集中在聯(lián)邦法規(guī)第21章的862部分到892部分。產(chǎn)品目錄的劃分以臨床科室的劃分為依據(jù)，共設(shè)置16個(gè)產(chǎn)品大類(lèi)。
2 歐盟消毒滅菌器械的分類(lèi)
歐盟的醫(yī)療器械分類(lèi)模式是分類(lèi)規(guī)則制，最新的歐盟醫(yī)療器械2017/745號(hào)法規(guī)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，即作用方式、作用時(shí)間、作用部位等，規(guī)定了22條分類(lèi)規(guī)則。根據(jù)2017/745號(hào)法規(guī)附錄Ⅷ的規(guī)則16，用于消毒侵入式器械，或作為消毒處理終點(diǎn)的消毒液、清洗消毒器的管理類(lèi)別為Ⅱb類(lèi)。其他用于醫(yī)療器械消毒滅菌的器械的管理類(lèi)別為Ⅱa類(lèi)。顯然，歐盟的分類(lèi)原則與我國(guó)和FDA有所不同。它的分類(lèi)原則更細(xì)致，是根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期使用目的，即根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期消毒滅菌的器械來(lái)劃分的。同一種消毒滅菌器械，如果預(yù)期用于消毒滅菌的產(chǎn)品不同，管理類(lèi)別分別劃分為Ⅱa類(lèi)或Ⅱb類(lèi)。與此同時(shí)，根據(jù)歐盟的分類(lèi)，消毒滅菌產(chǎn)品并沒(méi)有按第一類(lèi)或第三類(lèi)管理，即跟我國(guó)的管理類(lèi)別相對(duì)一致。
3 小結(jié)
新分類(lèi)目錄中的醫(yī)療器械消毒滅菌器械種類(lèi)較2002年版目錄有所增加，根據(jù)分類(lèi)界定明確不按醫(yī)療器械管理的器械不再納入目錄；新分類(lèi)目錄增加設(shè)置了二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，有利于界定產(chǎn)品管理屬性、確定產(chǎn)品管理類(lèi)別及在分類(lèi)目錄的位置，對(duì)消毒滅菌類(lèi)醫(yī)療器械的規(guī)范、發(fā)展具有正面意義。消毒滅菌類(lèi)器械的管理類(lèi)別相對(duì)美國(guó)、歐盟具有較高的一致性，一定程度上說(shuō)明我國(guó)對(duì)該類(lèi)器械的監(jiān)管力度也是與世界發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)一致性較高。對(duì)于美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)淘汰的部分相對(duì)落后的消毒滅菌產(chǎn)品，由于在我國(guó)的基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)還在普遍使用，所以仍應(yīng)加強(qiáng)管理。
以上內(nèi)容僅供參考。
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