上海申安醫療器械廠了解到對基層醫院滅菌器進行生物監測時，監測監測結果為陽性，滅菌器的不合格率為13.04% 。分析監測陽性的原因主要有:
①滅菌器超年限使用未做監測，最長使用到27年。不同壓力蒸汽滅菌器的設計使用年限有差別，達到推薦使用壽命的簡單壓力容器應報廢。如需繼續使用，應報特種設備檢驗檢測機構檢驗，否則存在壓力容器事故和滅菌不合格的雙重風險。
②滅菌器產品質量良莠不齊。調查顯示臺式滅菌器生物監測效果優于立式，手提式滅菌器陽性率最高。滅菌效果依次為預真空式＞下排氣式＞手提式相同。使用年限0~1.5年的不合格滅菌器中，手提式占80% ，有的新滅菌器壓力亦不達標。手提式滅菌器無干燥程序且產品質量堪憂，不適用于醫療器械滅菌。個別臺式滅菌器出現抽真空深度未達標現象。
③壓力表不準。使用前壓力表未在“0”位。壓力表應每年至少校驗1次。壓力表的準確與否不僅影響滅菌效果，更直接關系到壓力容器的安全，因此壓力表失靈或損壞，其滅菌器不應使用和運行。
④臺式滅菌器滅菌用水質量不符合要求，造成管道堵塞，排氣不暢通。
⑤個別口腔診所消毒員強行改變滅菌器的默認滅菌溫度，多次不當操作導致滅菌器運行失常。
⑥消毒人員普遍未經培訓。不會觀察壓力表的溫度、下排式滅菌器操作中不排冷氣、通電就開始計時等，致使滅菌失敗。
⑦裝載不規范。常見裝載過多、包未豎放、紙塑包裝摞在一起等，都可造成排冷氣不徹底，蒸汽不易穿透或蒸汽量不能滿足超量裝載的需要而導致滅菌失敗。滅菌質量監測存在的誤區主要有:僅憑化學指示卡判斷滅菌效果;選擇指示卡錯誤，132℃使用121指示卡;指示卡變色不均勻、指示膠帶過期等。監測陽性的滅菌器大部分來源于診所和鄉鎮衛生院，滅菌對象包括手術包、人流器械等高危物品，成為醫源性感染的極大隱患。
生物監測是通過標準化的菌株和合乎要求的抗力來考察整個滅菌過程是否達到無菌保障水平，是滅菌質量控制的關鍵。根據WS310.3-2016規定，壓力蒸汽滅菌生物監測至少每周1次; 口腔科使用中的滅菌器應每月進行生物監測，小型滅菌器每使用滿12個月或維修后應同時進行物理監測、化學監測和生物監測，合格后滅菌器方可正常使用。基層醫療機構壓力蒸汽滅菌生物監測和滅菌質量的監管是感染防控的疏漏環節，有關部門應給予重視，進行消毒員的相關知識和技能培訓，加強滅菌器的使用監管，確保滅菌質量，將基層醫療機構醫院感染管理基本要求落到實處。
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