滅菌器新能探討

導讀:滅菌器性能優勢： (1)能夠滿足不同的滅菌工藝要求滅菌器除了具有常用的BD、保壓測試等程序外，四種工藝都有相對應的程序及配方管理，每種工藝可以設置近百套配方，可以滿足不

來源：未知發布日期：2021-04-19 09:33【大中小】

滅菌器性能優勢：
(1)能夠滿足不同的滅菌工藝要求滅菌器除了具有常用的BD、保壓測試等程序外，四種工藝都有相對應的程序及配方管理，每種工藝可以設置近百套配方，可以滿足不同的滅菌工藝要求。控制過程中采用多種參數控制，使設備的溫度均勻性更高，有實際驗證數據證明其均勻度已經超過同種類型的進口高端滅菌器，控制過程更加穩定、可靠。
(2)齊全的能源監測功能滅菌器配有多個溫度和壓力監測裝置，可以全面監控設備正常運行所需的工業蒸汽、純蒸汽、水、壓縮空氣等能源狀態，出現異常時系統會及時發出報警，提醒操作人員及時處理，利于設備的穩定、安全運行。
(3)滿足FDA要求的ERES（電子記錄和電子簽名）ERES （Electronic Records and Electronic Signatures，電子記錄和電子簽名）：ERES是美國聯邦法規21CFR part1 1，該法規規定了生產過程中所涉及的計算機處理系統應該如何處理數據并保證數據是正確而非偽造，目的是為了用電子記錄代替紙質記錄，用電子簽名代替手寫簽名，便于生產記錄數據的保存、傳遞和審核。ER（Electronic Records ）電子記錄功能是通過把需要記錄的數據存儲在觸摸屏上的存儲卡（SD卡）上實現。這種方式讀取數據不太方便，并要求數據存儲時不能斷電，否則容易損壞存儲卡。電子記錄的另一種方式是把需要錄的數據存儲到與PLC相連的U盤上，這種方式存儲數據的保密性相對較差。ES（Electronic Signatures ）電子簽名也稱作“數字簽名”,是指用符號及代碼組成電子密碼進行“ 簽名”來代替書寫簽名或印章,它采用規范化的程序和科學化的方法,用于鑒定簽名人的身份以及對一項數據電文內容信息的認可。目前滅菌器上的電子簽名主要是通過操作權限分級密碼控制實現，一般把操作權限分為操作員、工藝人員、管理人員三級。操作人員權限：可以進行開關門、啟動和停止程序、確認報警等基本操作。工藝人員權限：可以進行各種工藝參數的修改。管理人員權限：可以進行溫度、壓力校正等各種操作。電子簽名主要記錄各級人員操作行為，如工藝人員修改參數的詳細信息等，這些信息存儲在觸摸屏（MP277）的存儲卡（MMC/SD卡）上，并通過西門子的相關軟件進行數據審核，一旦記錄不可更改，保證系統每一步操作的可追溯性，這也是西門子屏（MP277）的特色功能。
(4)滿足2011版GMP的獨立的過程記錄裝置高端滅菌器為提高滅菌記錄可靠性，在普通滅菌器數據記錄系統（通過300系列CP340模塊直接連接打印機）之外增加了單獨的記錄儀，使控制和記錄完全獨立，滿足2011版GMP的要求。另外，滅菌器除了在冷點處設置溫度探頭外，在內室還增加了兩個雙芯移動溫度探頭，這樣可形成對照，增加溫度測量的可靠性。
(5)警報安全控制控制系統有近100個不同的報警連鎖，通過前后面板的觸摸屏，方便、直觀地提供設備的各種狀態信息，最大限度地保證了設備和操作人員安全，便于操作。
(6)過濾器的在線滅菌和完整性測試高端滅菌器配有知名品牌的除菌級空氣過濾器，為保證過濾效果，系統定期對過濾器進行在線滅菌和完整性測試。在線滅菌采用自動方式，有專門的閥門、測溫探頭、壓力變送器和在線滅菌程序。過濾器的完整性測試需要使用專門的完整性測試儀，滅菌器上留有測試接口，
供用戶做完整性測試使用。
(7)斜率控制保證壓力均勻變化進汽、排汽采用斜率控制，保證所滅藥品不因壓力的劇烈變化而產生變形，確保滅菌的安全、可靠。
(8)廢水和廢汽處理為了避免對環境或其他設備產生不良影響，生物制藥用高端滅菌器對廢水和廢汽的排放都有相應要求。首先，滅菌器可采用下進汽方式，徹底滅菌前任何廢水不外排，氣體的排放經過除菌過濾器，保證不產生環境污染；其次，不直接排放高溫蒸汽，直到冷卻成液態水，并和其他廢水進一步冷卻到允許的溫度才能排放。因此系統增加了一些專門裝置（水箱、冷凝器或換熱器）和控制程序，確保廢水和廢汽的排放符合要求。
(9)可靠的生物密封滅菌器卸載端和裝載端嚴格隔離，可通過煙霧試驗，有效避免對滅菌后物品形成二次污染，滿足潔凈級別要求。
下圖為上海申安醫療器械廠/上海申安。申安LDZF-50KB-III立式壓力蒸汽滅菌器（醫用型）

技術參數：

型號：LDZF-50KB-III

配置：干燥型

容積：50L

材質/鍋體壁厚：全不銹鋼/2.0mm

滅菌室尺寸：Φ370×500mm

電源：220V

功率：3.5KW

包裝尺寸：660×620×1120mm

毛重：90KG

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