復方傷痛膠囊中含有當歸、柴胡、天花粉、桃仁( 去皮) 等多味中藥材，具有活血化瘀、行氣止痛的功效，對中成藥進行微生物限度檢查是控制藥品質量的常規檢驗手段，是衡量藥品合格的重要方法，在進行藥品微生物限度檢查時所應用的方法應適合該藥品。本文上海申安醫療器械廠通過對復方傷痛膠囊的微生物限度檢查，可以真實體現復方傷痛膠囊在生產過程中的質量控制，從而對其藥物安全性進行正確評價。
儀器
SW-CJ-2F 超凈工作臺(上海蘇凈試業有限公司) ，BHC-1300ⅡA /B3 生物潔凈安全柜(上海蘇凈試業有限公司) ，SPX-250BF 生化培養箱(上海博泰試驗設備有限公司) ，MJ-250BF-霉菌培養箱(上海博泰試驗設備有限公司) ，H.H.(上海醫療器械廠) ，SC-237 立式透明冷藏箱(青島澳柯瑪股份有限公司) ，XSP-8C 生物顯微鏡(上海普丹光化學儀器有限公司) ，GZX-GFC． 101-1-BS電熱恒溫鼓風干燥箱(上海博泰試驗設備有限公司) ，AE240 電子天平［梅特勒-托利多儀器(上海)有限公司］，LDZX-50KBS 立式壓力蒸汽滅菌器(上海申安醫療器械廠) 。
上海申安LDZX-50KBS立式壓力蒸汽滅菌器
目前有關其微生物限度檢查方法的研究還未見文獻報道。具有抑菌作用的中藥制劑，由于抑菌成分會干擾污染微生物的生長，采用常規法檢查微生物限度時，其結果不能真實地反映藥品中微生物污染的情況，但若藥物成分抑菌作用較弱，采用培養基稀釋法即可滿足試驗要求。不同廠家生產的同類藥品，特別是中藥制劑，由于生產原料、生產工藝、輔料使用等方面均存在一定的差異，使得不同廠家甚至是同一廠家生產的同一批次藥品對同種微生物的抑制效果會有所不同。
為了反映藥物污染情況，本試驗通過便捷、有效的常規方法判斷該類檢查方法的正確性和可行性。分別采用平皿法、培養基稀釋法對復方傷痛膠囊進行了方法驗證試驗，結果發現采用平皿法金黃葡萄球菌回收率小于50%，采用培養基稀釋法可解決其回收率過低的問題。大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌、黑曲霉按培養基稀釋法進行檢查，能有效解決藥物抑菌成分的干擾問題，能真實、準確、有效地反映藥物中污染存活的菌落數，檢出率較高。為進一步研究復方傷痛膠囊的相關研究提供了參考。上海申安醫療器械廠在本次研究充分考慮了測試藥品中的抑菌成分，通過方法學驗證試驗，最大限度地減弱了藥品中的抑菌成分，保證試驗結果的科學性和準確性。許多因素都會影響最終檢測菌的數量，上海申安醫療器械廠在本研究對試驗時必要的相關參數(菌落數、培養溫度、培養時間、培養基用量) 進行充分的預試驗后開展計數試驗，保證試驗結果遵循《中華人民共和國藥典》規定，從而保證臨床用藥安全有效。
以上內容僅供參考。
