壓力蒸汽滅菌技術是目前世界范圍內公認最可靠的滅菌技術之一，手提式壓力蒸汽滅菌器因其體積小，使用輕便，廣泛應用于中小型醫療機構，是關系到人民群眾生命健康安全的重要醫療設備。上海申安醫療器械廠對手提式壓力蒸汽滅菌器的檢驗情況，對該類產品存在的常見問題進行探討。
一 手提式壓力蒸汽滅菌器常見問題的探討
1 滅菌溫度
標準YY0504-2005對手提式壓力蒸汽滅菌器的滅菌溫度要求：滅菌器達到額定工作壓力時，滅菌溫度應為126–1?C+2?C。對于該項性能要求的理解應該是滅菌器內蒸汽達到飽和狀態時，滅菌溫度應維持在126?C，標準規定滅菌溫度在125?C~128?C范圍內可接受。近年對手提式壓力蒸汽滅菌器的抽驗中發現不少產品都存在滅菌溫度過高或過低的情況，該項目不合格可能會導致以下危害：滅菌溫度過低，會減弱對微生物的殺滅能力，降低滅菌效率，甚至導致滅菌失敗；滅菌溫度過高，可能會影響滅菌負載的性能和質量，甚至會導致過壓爆炸。通過對檢驗過程中發現的不合格情況進行分析，其不合格原因主要有以下三個方面：
（1）未對安全閥工作時的整定壓力和回座壓力進行校準和調節，導致滅菌器工作壓力和預期設定壓力存在偏差；
（2）安全閥發生黏連或堵塞，使壓力不能正常釋放，從而導致過溫過壓；
（3）密封材料老化使滅菌器密封性能變差，產生漏氣與溫度偏低的情況。針對上述原因，生產企業在出廠檢驗時應該加強安全閥的校準驗證，并認真檢查其工作狀態是否正常；同時使用方也應該根據說明書的保養說明，定期對密封墊圈進行保養或更換。
2 過流保護手提式壓
力蒸汽滅菌器缺少過流保護主要有以下兩方面原因：
（1）企業沒有考慮可能發生的電氣故障，設計之初就缺乏配置過流保護的認識；
（2）企業為擴大產品的市場定位，需要實現自帶電加熱和外加熱雙重功能，而將過流保護功能去除（因為在外加熱滅菌的情況下，過流保護裝置容易熔斷或動作，影響電加熱功能的實現）。
3 防干燒功能分析
該類產品缺少防干燒功能的原因主要有以下幾點：
（1）產品設計之初，缺乏對加熱類產品電氣方面的安全考慮，故沒有配備防干燒裝置；
（2）生產企業對YY0504-2005標準理解有偏差，認為煤電兩用的不需要此功能。標準中要求“滅菌器應有防止干燒的功能，在低于規定的水位時，滅菌器應能自動切斷加熱電源。（電熱式適用）”，因此只要具備電加熱方式的滅菌器即應配備該功能；
（3）有些企業為了節省生產成本，忽視安全要求而不提供該裝置。當前國內手提式壓力蒸汽滅菌器市場還是以低端市場為主，普通型手提式滅菌器設計較為簡單，一般不具有溫度設置功能，且滅菌時間不可設置。
鑒于實際使用方要求的功能單一，不少企業均對結構進行精簡，且產品設計安全性嚴重滯后，使得手提式壓力蒸汽滅菌器的使用存在較大的安全隱患。本文針對手提式壓力蒸汽滅菌器主要存在的問題進行了探討與分析，在該類產品的功能設計、電氣
安全和出廠檢驗方面給出了一些建議，希望對生產企業有所幫助。隨著相關標準不斷發展和法規的不斷完善，手提式壓力蒸汽滅菌器的功能將更加完善，安全要求也將提高，生產企業應不斷進行技術革新，全面提高手提式壓力蒸汽滅菌器的質量。
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