申安滅菌鍋符合GMP關于對滅菌法的要求！

導讀:為什么說，申安滅菌鍋是符合GMP上對滅菌法的要求呢？是因為滅菌器設備本身的可靠性，關鍵是對滅菌程序進行了驗證，保證了滅菌效果的有效性。簡單介紹如下：

來源：未知發布日期：2019-11-24 13:35【大中小】

上海申安醫療器械廠生產的醫用型滅菌器分為LDZF系列、LDZM系列，大型臥式滅菌器，均是符合GMP認證上對滅菌法的要求的，下面以上海申安滅菌器為例，介紹申滅菌器特點如下：

1、脈動真空滅菌器保壓程序停止900s后，初始壓力仍≤-93kPa、泄露率≤2kPa，保壓試驗合格。試驗結果：在空載條件下脈動上限+75kPa、脈動下限-75kPa、滅菌溫度132℃、滅菌時間4min、在完成滅菌操作后，取出測試包打開觀察B-D指示圖呈現色列條變化均勻與對照圖設計的顏色一致，則脈動真空滅菌器能夠排除冷空氣99％以上，滅菌器的真空性能試驗合格。

2、空載熱分布試驗結果：在完成了一個滅菌周期（132℃、8min、脈動±75kPa）后讀取監控記錄儀。數據顯示，在滅菌過程中的任何相同時間不同位置間的溫度差別（均一性）均≤2℃，且滅菌器溫度控制探頭與監控記錄儀記錄的溫度差值均≤1℃，空載熱分布試驗合格。滿載熱穿透試驗結果，按著規定的裝載方式且達到滿負荷裝載后選擇132℃、8min、脈動±75kPa滅菌程序進行試驗。滅菌程序結束后讀取監控記錄儀數據顯示，所有的測試點F0≥15min，滿載熱穿透試驗合格。微生物挑戰試驗結果，芽孢指示劑按著滿載熱分布試驗所測試的每個點位的不同物品中布放，完成1個滅菌程序操作后，取出所有被挑戰的生物指示劑觀察顏色并同陽性一起在55～56℃下培養24h。被滅菌后的生物指示劑管內顏色呈現紫色，與說明書判定合格顏色一致，為培養陰性（－），同時55～56℃培養 24h后無細菌生長，微生物挑戰試驗合格。

3、無菌試驗結果：硅膠管道、敷料包、橡膠栓、過濾器、超聲破碎儀、玻璃吸管、無菌服、止血鉗及器械等物品的淋洗水在接種培養基中放置在35℃培養箱中培養3h后，培養基中沒有菌落生長，無菌試驗合格。本試驗首先通過了滅菌器的性能驗證、微生物挑戰試驗驗證和無菌試驗驗證，結合蒸汽滅菌的三大基本要素，即作用時間、滅菌溫度和飽和蒸汽的質量，總結以上所有試驗結果提示脈動真空滅菌器在選擇132℃、8min滅菌程序的條件下多種不同物品同載進行脈動真空滅菌驗證合格，且符合現行GMP關于對滅菌法的要求。同時不僅證明了本臺脈動真空滅菌器設備本身的可靠性，關鍵是對滅菌程序進行了驗證，保證了滅菌效果的有效性。同時密切觀察在最冷點放置的生物指示劑是否通過微生物挑戰性試驗從而進一步證明滅菌的效果。目前我國部分制藥企業和醫療單位仍沿用121℃、30min；121℃、15min以及116℃、40min的程序進行滅菌，存在滅菌品種單一、升溫緩慢、滅菌時間相對較長、干燥效果不理想等情況。單一品種物品的滅菌無論從滅菌過程還是滅菌程序的驗證都相對容易和簡單，但實際工作情況并非如此，大多數行業都是不同物品同時進行滅菌，這樣就要求必須要嚴格按著驗證過程中的包裝方式和裝載位置進行包裝和裝載。以保證滅菌的有效性和均一性，如果包裝方式和裝載位置發生改變必須重新做滅菌效果驗證。如果遇到透氣效果不好、耐熱系數高的被滅菌物品可采用提高滅菌溫度和延長滅菌時間的方法來解決，但無論采用何種滅菌參數，都必須驗證所采用的滅菌工藝和監控措施。
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申安滅菌鍋符合GMP關于對滅菌法的要求！

導讀:為什么說，申安滅菌鍋是符合GMP上對滅菌法的要求呢？是因為滅菌器設備本身的可靠性，關鍵是對滅菌程序進行了驗證，保證了滅菌效果的有效性。簡單介紹如下：

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